サンプルサイズの計算（２）

サンプルサイズを計算する前に，次の7項目をあらかじめ決めないといけません．
１）自分が予定している臨床研究のPrimary Endpointは何にするか？
２）それをどういった統計解析で検討するか．
３）検出される差がどれくらいか．
４）Primary endpointで測定する項目のばらつき（標準偏差）
５）αエラー：有意差がないのにあるとしてしまう確率．
６）βエラー：本当は有意差があるのにないとしてしまう確率．
　検出力1-β：有意差があるものを，しっかりと有意差があると検出する確率．
７）実際に何人くらい患者を集められるかの把握．

例えば，下腹部開腹術における硬膜外麻酔とTAPブロックの鎮痛効果を比較する場合に，他の論文の結果から数値を見積もっていきます．
１）鎮痛補助で使用するモルヒネIV-PCAにおける術後48hにおけるモルヒネ消費量を
２）t検定を使って比較する．
３）硬膜外麻酔にIV-PCAを併用している論文から硬膜外麻酔群のモルヒネ使用量40 mg，TAPブロックにIV-PCAを併用している別の論文からTAPブロック群のモルヒネ使用量は50 mg．よって10 mgの差が検出されるだろうと考えます．
４）二つの論文から，両グループのモルヒネ使用量の標準偏差は30 mg
５）αエラーは通常，5%とします．非劣性試験では片側検定ですが，通常の臨床研究では両側検定とします．統計ソフトでは勝手に両側検定，片側検定を決めてくれますので，5%と入力すればいいだけです．
６）βエラーは20%．検出力1-βは80％とします．
７）うちの病院では，下腹部開腹術はA，B両先生がいつも同じアプローチで手術していて，年間に40例近くこなしているから，1年半あれば結果が出せるはず・・・

ここまで，数値を見積もっておけば，あとは統計ソフトを使えばサンプルサイズを計算してくれます．